浙江海康生物制品有限责任公司

浙江海康生物制品有限责任公司（简称海康公司）是国家生产血液制品定点单位，前身是浙江省血液制品所与温州市海螺工业集团公司合资创办的浙江省独家生产血液制品的高科技企业，是国家卫生部定点浙江省唯一生产血液制品企业。1998年11月14日通过国家药品认证委员会组织的药品GMP认证，1999年9月获得国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书。2006年5月、2007年5月和2008年10又分别通过了药品GMP认证跟踪检查和血液制品专项整顿检查。2004年7月和2011年3月，海康公司两次通过了国家食品药品监督管理局组织的药品GMP认证换证检查。2001年8月被温州市科学技术局评为温州市高新技术企业，2003年9月被浙江省科学技术厅评为浙江省高新技术企业。企业生产的人血白蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等产品均被浙江省科学技术厅评为浙江省高新技术产品。 一、基本情况 海康公司位于温州市西南郊，1996年6月，根据温州市政府温政机[1996] 44号文件精神，由温州市海螺工业集团公司（现更名为温州海螺集团有限公司）和浙江省血液制品所合资组建而成。2006年3月，浙江省血液制品所完成事业单位改制后，海康公司成为温州海螺集团有限公司（简称海螺集团）全资控股公司。海康公司注册资金为人民币2200万元，总资一个多亿元人民币，厂区占地面积9498.6㎡，建筑面积9415㎡，实验动物中心占地面积2100㎡，按药品GMP标准设计的血液制品动物实验室达1200多㎡。 二、厂房设备 1997年海康公司按照药品GMP标准和低温乙醇分离工艺的要求，投资8000万元，建成了年投原料血浆220吨的现代化血液制品生产车间。由于血液制品各项管理措施在不断地更新，药品GMP标准在不断地提高，以及新标准《药品GMP认证检查评定标准》（2008版）的出台。海康公司加大投入，将车间生产设施进一步完善，引进新技术、新设备。生产车间总面积3576㎡，其中洁净区面积为1000㎡车间工艺布局合理，严格实行物流人流分开，洁净车间的净化级别和净化设施按照生产流程要求进行设置，形成了融浆区、蛋白粗制区、蛋白精制区、分装准备区和分装区。根据各区域的执行标准，分别对各洁净区制定了严格的检测管理制度。 1998年以来，海康公司为了更好地适应血液制品生产，提高产品质量，引进一系列先进设备： 1、从德国赛多利斯公司引进了超滤系统； 2、从瑞典安发玛西亚公司和美国密理博公司引进层析系统； 3、引进美国颇尔公司的纳米膜除病毒过滤系统； 4、从成都英德公司购进血浆融化、蛋白分离温控系统； 5、购进上海华东制药器械公司的全自动洗、烘、灌分装联动线； 6、引进华杨公司空调净化自动控制系统； 7、引进美国Waters高效液相色谱仪、汽相色谱仪，意大利Gerio全自动电泳分析仪、英国Unicom紫外分光光度计、原子吸收分光光度计以及总有机碳测定仪等一系列生产检测设备 采用具有国内先进水平的全自动灌装系统、反渗透纯水紫外线消毒设备和多效蒸馏系统、在线定位CIP清洗系统、蒸汽灭菌系统等。对提高海康公司的产品质量起到了良好的促进作用。 三、浆站建设 浙江省卫生厅对海康公司单采血浆站的建设给予高度重视和支持，并鼓励海康公司下属浆站加大、加快在设施、设备和人员方面的建设和完善工作。更好地为海康公司提供优质的血源，进而改善浙江省内医疗机构血液制品的供应紧张的局面。2008年1月18日浙江省卫生厅浙卫发 [2008] 16号关于同意浙江海康磐安单采血浆站执业的批复。经专家现场审验检查，浙江海康磐安单采血浆站符合有关技术要求，同意浙江海康磐安单采血浆站执业。 2008年10月17日浙江省卫生厅浙卫发〔2008〕283号关于同意扩大浙江海康磐安单采血浆站采集区域的批复。经省卫生厅同意，磐安单采血浆站血浆采集区域扩大至缙云、仙居两县，肯定了省卫生厅对我公司浆站建设的支持力度。此外，由海康公司申请经省卫生厅批复，海康公司将陆续在文成县、丽水、平湖和常山等地建设浆站，进一步扩大采浆规模保障产品供应。 2010年12月29日浙江省卫生厅浙卫发 [2010] 306号关于同意浙江海康磐安单采血浆站再次执业的通知。专家审验检查，浙江海康磐安单采血浆站符合有关技术要求，同意浙江海康磐安单采血浆站再次执业登记。 2010年9月7日浙江省卫生厅浙卫发〔2010〕232号关于同意浙江海康磐安单采血浆站开展特种免疫血浆采集业务的批复。同意浙江海康磐安单采血浆站开展乙肝、破伤风、狂犬病免疫的血浆采集业务工作。 2009年12月14日，国家卫生部卫生监督局副局长王雪凝带队，并实地查看了浙江海康磐安单采血浆站。省卫生厅卫生监督局局长叶全福，副局长韦天星陪同。